Text copied to clipboard!
Otsikko
Text copied to clipboard!Lääketieteellisten Vaatimusten Asiantuntija
Kuvaus
Text copied to clipboard!
Etsimme kokenutta lääketieteellisten vaatimusten asiantuntijaa liittymään tiimiimme. Tässä roolissa vastaat lääketieteellisten tuotteiden ja palveluiden vaatimustenmukaisuuden arvioinnista, kehittämisestä ja ylläpidosta. Työskentelet tiiviissä yhteistyössä tuotekehityksen, laadunvarmistuksen, kliinisten asiantuntijoiden sekä viranomaisten kanssa varmistaaksesi, että kaikki tuotteet ja prosessit täyttävät kansalliset ja kansainväliset säädökset sekä standardit.
Tehtävässäsi analysoit ja tulkitset lääketieteellisiä säädöksiä, standardeja ja ohjeistuksia, sekä osallistut vaatimusten määrittelyyn ja dokumentointiin. Osallistut riskienhallintaan, auditointeihin ja laadunvarmistusprosesseihin. Lisäksi toimit asiantuntijana projektiryhmissä ja koulutat henkilöstöä vaatimustenmukaisuuteen liittyvissä asioissa.
Odotamme sinulta vahvaa kokemusta lääketieteellisten laitteiden, lääkkeiden tai terveydenhuollon palveluiden vaatimustenhallinnasta. Sinulla on kykyä soveltaa säädöksiä käytännön työssä ja kommunikoida selkeästi eri sidosryhmien kanssa. Arvostamme järjestelmällistä työskentelytapaa, tarkkuutta ja kykyä hallita useita projekteja samanaikaisesti.
Tarjoamme sinulle mahdollisuuden työskennellä merkityksellisessä tehtävässä terveydenhuollon kehityksen ytimessä, osana asiantuntevaa ja motivoitunutta tiimiä. Saat kattavan perehdytyksen, mahdollisuuden kehittää osaamistasi sekä kilpailukykyisen palkkauksen ja henkilöstöedut. Jos olet kiinnostunut vaikuttamaan terveydenhuollon laatuun ja turvallisuuteen, tämä tehtävä voi olla juuri sinua varten.
Vastuut
Text copied to clipboard!- Lääketieteellisten vaatimusten analysointi ja tulkinta
- Vaatimusten dokumentointi ja ylläpito
- Yhteistyö tuotekehityksen ja laadunvarmistuksen kanssa
- Osallistuminen auditointeihin ja tarkastuksiin
- Riskienhallinnan tukeminen
- Koulutusten järjestäminen henkilöstölle
- Viranomaisviestintä ja raportointi
- Projektiryhmien asiantuntijatuki
- Säädösten ja standardien seuranta
- Laatupoikkeamien selvittäminen
Vaatimukset
Text copied to clipboard!- Soveltuva korkeakoulututkinto (esim. biolääketiede, farmasia, insinööri)
- Kokemusta lääketieteellisten vaatimustenhallinnasta
- Hyvä tuntemus kansallisista ja kansainvälisistä säädöksistä
- Erinomaiset viestintä- ja yhteistyötaidot
- Järjestelmällinen ja tarkka työote
- Kyky hallita useita projekteja samanaikaisesti
- Hyvät IT-taidot ja dokumentointikyky
- Sujuva suomen ja englannin kielen taito
- Kokemus auditoinneista ja laadunvarmistuksesta
- Ongelmanratkaisukyky ja paineensietokyky
Mahdolliset haastattelukysymykset
Text copied to clipboard!- Mikä on kokemuksesi lääketieteellisten vaatimustenhallinnasta?
- Millä tavoin olet soveltanut säädöksiä käytännön työssä?
- Kuvaile tilanne, jossa jouduit ratkaisemaan vaatimuksiin liittyvän ongelman.
- Miten pysyt ajan tasalla alan säädöksistä ja standardeista?
- Miten toimit yhteistyössä eri sidosryhmien kanssa?
- Miten varmistat dokumentoinnin laadun ja ajantasaisuuden?
- Kerro kokemuksestasi auditoinneista.
- Miten kouluttaisit henkilöstöä vaatimustenmukaisuudesta?
- Miten hallitset useita projekteja samanaikaisesti?
- Miksi haluat työskennellä tässä tehtävässä?
